简化备案流程 建立网上平台 业内人士热议非特化

 环境配置     |      2019-06-04 18:19

5月27日,国家药品监管局在其网站就《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。《征求意见稿》共五章三十条,包括总则、产品备案、备案管理、监督管理、附则。《征求意见稿》发布后,引发业内高度关注。

业内人士表示,《征求意见稿》明确指出,我国将建立全国统一的进口和国产非特殊用途化妆品(以下简称“非特化妆品”)网上备案平台,在平台上完成备案人注册、备案资料上传、备案变更等一系列操作。这将进一步简化非特化妆品备案流程,有利于企业落实主体责任;同时,强化事中事后监管,推进智慧监管。

进口国产“一视同仁”

“《征求意见稿》体现了公平性原则,首次明确将国产和进口非特化妆品进行合并备案管理,从备案工作程序、资料要求、备案后监管等方面统一尺度,实现进口、国产非特化妆品备案管理一视同仁。”珀莱雅公司研发总监蒋丽刚表示。

《征求意见稿》适用于国内生产和进口的非特化妆品备案管理工作。《征求意见稿》不仅将平台上传所需的国产非特化妆品备案资料增至八项,做到与进口产品基本一致,还统一了国产和进口产品备案流程要求。二者在首次备案前,均需通过网上备案平台进行用户名称注册,并提交相应的备案资料。

《征求意见稿》规定,备案产品的生产企业已取得生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予该产品的相关毒理学试验项目,“产品宣称为儿童或婴儿使用的”等四种情况例外。这一规定被业内称为“有条件放开进口产品备案的毒理学试验”。雅诗兰黛(中国)公司相关人士表示,这将有利于进口产品进入中国市场。

备案资料要求更严

根据《征求意见稿》要求,非特化妆品全部备案资料在网上备案平台提交成功后,该产品即可上市销售或者进口。看似产品上市只需企业“一备了之”,但在业内人士眼里,“全部备案资料”提交成功,实则提高了备案条件。

“《征求意见稿》对企业备案资料要求更严格。”蒋丽刚举例说,对于备案资料要求中的产品配方,现行法规要求的是“不包括含量,限用物质除外”,而《征求意见稿》要求提供全部原料含量,并按含量递减顺序排列。“整体上看,非特化妆品备案资料的要求正向特殊用途化妆品申报资料看齐。”蒋丽刚认为。

“由于药监部门在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查,目前部分企业为加快产品上市速度,在备案过程中先报送产品配方和产品销售外包装,其他备案所需存档备查的资料会在等待检查过程中完成。《征求意见稿》不再允许这种行为。”上海一家化妆品企业高管直言。

不仅如此,《征求意见稿》还强调了产品安全性。除上述备案资料外,进口产品还需要提交由所在国(地区)化妆品监管部门或行业协会等机构出具的境外生产企业质量管理体系或良好生产规范的相关证明材料,以及产品在生产国(地区)或原产国(地区)已经上市销售的证明文件。产品安全评估资料应当包括产品中可能存在的安全性风险物质评估资料和产品安全评价报告。应当按照可能存在的安全性风险物质风险评估指南和产品安全评价指南等相关要求进行安全风险评估,形成产品安全评价报告。

加强事中事后监管

记者在采访中了解到,与国产非特化妆品现行法规相比,《征求意见稿》加强了事中事后监管,如资料审查从事前审批改为事后监管。

值得关注的是,《征求意见稿》明确,非特化妆品备案管理推行量化分级管理制度。药品监管部门依据备案人或境内责任人的质量管理体系、备案产品情况、产品上市后的监督检查情况对其实行动态量化评分。药品监管部门依据备案人或境内责任人的量化分级评分结果确定抽查频次,重点加强对量化评分分值较低的企业及其产品的监督检查。

谈及对《征求意见稿》的意见建议,高丽雅娜化妆品(天津)有限公司研究所副所长金兑玄表示,希望能够对“备案人或境内责任人应当在产品备案后每届满一年时,通过网上备案平台对产品是否继续生产或进口进行确认”等内容作出说明;此外,企业后续还需做什么、是否可长期使用批件进行进口等问题尚待明确。有企业代表提出,希望能对量化分级标准进行细化,确保各省份尺度统一,防止出现“劣币驱逐良币”;在免予产品的相关动物毒理学试验时,产品安全评估也要跟上。(记者 胡芳 康绍博 李硕)